8个新药品种上市
发布时间：
2025-11-07 09:15
10月药审速览：CDE共受理药品注册申请1091个品种，包括137个1类创新药，45个2类改良型新药，以及3个中药经典名方。在审批方面，完成审批共计843个品种，批准临床207个品种，批准生产134个品种，批准进口2个品种，未被批准60个品种。
值得关注的是，1类创新药获批5个品种，2类改良型新药获批2个品种，3类经典名方获批1个品种，共计8个新药品种上市（详见下表2）。
01、受理情况
CDE共受理药品注册申请1091个品种（受理号1471个）。按药品类型统计，化药仍为主体，达639个品种；中药173个品种；生物制品274个品种。按审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）172个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）32个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）207个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（以下简称一致性评价申请）13个品种。
以注册分类统计，1类创新药受理137个品种。IND申请128个品种，NDA申请9个品种。2类改良型新药注册申请受理45个品种，化药申请33个品种，中药申请4个品种，生物制品申请8个品种。
亮点速览
•华海药业控股子公司华奥泰提交了「瑞西奇拜单抗注射液」的上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作，这是首个申报上市的国产IL-36R单抗，也是华海药业首个申报上市的创新药品种。
•石药集团附属公司「依达格鲁肽α注射液」上市申请获受理，此次上市申请主要基于一项关键Ⅲ期临床试验——与安慰剂相比，该产品可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，为患者带来心血管及代谢综合获益。
•朗来科技自主研发的化学药品1类创新药「MY008211A片」结束拟优先审评品种公示期，被CDE正式纳入优先审评品种名单，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症。该品种的新药上市许可申请已于10月17日被成功受理，进入注册审评阶段。
中药3类经典名方注册申请受理3个品种，为上海凯宝药业的桃红四物颗粒，四川光大制药的半夏白术天麻颗粒，华润三九（雅安）药业的真武汤颗粒。
3类化学仿制药注册申请受理79个品种，4类化学仿制药受理152个品种。中药同名同方药10月无受理品种。生物制品3.3类生物类似药受理5个品种，其中预防用生物制品2个品种，治疗用生物制品3个品种。
02、完成审批情况
NMPA完成审批843个品种（受理号1097个），其中化药443个品种，中药260个品种，生物制品137个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批151个品种，NDA申请15个品种，ANDA申请156个品种，一致性评价品种28个品种。按药智审评结论统计，批准临床207个品种，批准生产134个品种，批准进口2个品种，未被批准60个品种。
以注册分类统计，1类创新型新药完成审批117个品种，IND申请完成审批111个品种，临床申请批准率为100%；NDA申请6个品种，上市批准率为83%。2类改良型新药完成审批40个品种，IND申请完成审批36个品种，临床批准率为100%；NDA申请完成审批4个品种，上市批准率为50%。中药经典名方完成审批2个品种，上市批准率为50%。
新药上新
•和美药业「莫米司特片」是我国首个自主研发并获批的PDE4抑制剂，也是全球首个具备磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂双重机制的小分子药物。
•科伦博泰生物自主研发「博度曲妥珠单抗」国内上市！此次获批使博度曲妥珠单抗成为中国首个可以广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌患者的国产HER2 ADC药物。本次获批基于一项多中心、随机、开放标签、对照的III期KL166-III-06研究，研究结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告形式公布。
•华东医药全资子公司杭州中美华东申报的化药1类新药「瑞玛比嗪注射液」获批上市，该产品是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon®TGFR。MediBeacon®TGFR是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。
•乐普生物的「注射用维贝柯妥塔单抗」获优先审评审批程序附条件批准，用于既往经至少二线系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者的治疗，是国内首个获批上市的EGFR ADC药物。
3类化学仿制药申请完成审批51个品种，批准临床6个品种，批准生产35个品种，未被批准9个品种。4类化学仿制药申请完成审批109个品种，批准临床1个品种，批准生产92个品种，未被批准16个品种。3.3类生物制品生物类似药完成审评4个品种，批准临床3个品种，未被批准1个品种。
03、优先审评与突破性治疗品种名单
CDE共将3个品种正式纳入优先审评，1个品种在拟纳入公示名单阶段。3个化药品种，1个生物制品品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由涉及“附条件批准”“纳入突破性治疗药物程序”等。
突破性治疗品种名单有5个品种，仅有1个化药品种，生物制品4个品种。涉及糖尿病、实体瘤等适应症。（本文转载自药智网）
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